|
 |
 |
ISO 13485, ISO 9001.2008 Kalite Yönetim Sistemi Standardı temel alınarak hazırlanmış tıbbi cihazlar için ilave ve özel şartları içeren bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
Bu standart ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemini kapsamakla birlikte bir işletme tarafından tıbbi cihazların tasarım, üretim, ve servis ile ilgili uygulamalarının ilave kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlamaktadır. Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. |
|
|
|
